Comment investiguer efficacement les déviations, éliminer les récurrences et réduire la pression de la libération ?

Les déviations s’accumulent ? La pression sur les équipes augmentent à causes des lots en attente de libération ? Les actions mises en place ne permettent pas d’éliminer réellement la récurrence ? Les investigations prennent trop de temps ou sont faites trop rapidement ? Présenter une déviation en inspection c’est stressant ?

Bref, vous avez l’impression que votre équipe déploie beaucoup d’effort sur les déviations pour peu de résultat ?

Et si vous pouviez ajuster l’effort d’investigation à la criticité de la déviation ?  Et si vous pouviez alléger la pression sur les équipes ? Et si vous pouviez éliminer les problèmes récurrents et les plus gênants ? Et si vous pouviez éviter les blocages pour la libération ?

Bref, et si vous pouviez utiliser les déviations comme un outil d’amélioration tout en ayant les félicitations des inspecteurs!

On se débarrasse des problèmes à la dernière minute, plutôt que de les traiter pour les éliminer réellement.

L’absence de pilotage

Sur la majorité des sites, le pilotage des déviations est inexistant ou tiré par la libération, c’est-à-dire que l’on va s’intéresser au traitement d’une déviation au moment où elle devient bloquante pour la libération.

Résultat, sur l’ensemble du temps d’investigation d’une déviation seuls les 3 à 4 derniers jours sont effectifs et dans l’urgence. Commencer l'investigation plus de 20 jours après sa survenue c'est l'assurance d'avoir perdu des informations clés pour faire une bonne investigation.

 

Face à l’urgence et à la perte d'information, l’énergie va se focaliser sur la gestion des risques pour assurer une libération correct des lots. La recherche des causes sera partiellement réalisée et n’aboutira sur des vraies causes racine que dans moins de 40% des cas.

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Des outils en vrac pour investiguer

Globalement les investigateurs quelque soit leur parcours, sont formés à des outils, 5M, 5 Pourquoi, QQOQCCP, sans articulation claire.

Et lorsqu'ils font face à une nouvelle déviation, ils ne savent pas par où commencer. Quel outil utiliser, quand, avec qui ? L’énergie d’investigation sera utilisée pour définir la méthode d’investigation à chaque cas, plutôt qu’à investiguer vraiment, sans même savoir si la méthode choisie aboutira à un résultat concret, l’identification des causes racines.

Au final, l’investigation se limitera à l’utilisation d’un outil dans un cas, un autre dans un autre cas, en fonction du sujet et de l’investigateur, aboutissant à une hétérogénéité de pratique. Cette hétérogénéité va d’un côté poser des difficultés pour montrer une image cohérente de la méthode d’investigation en inspection et de l’autre rendre l’intégration de nouveaux investigateurs plus compliquée et plus longue.

Toutes les déviations sont investiguées de la même manière

La criticité des déviations est un élément clé dans ce processus. Générateur de plus ou moins d’émotion, elle n’est malheureusement pas prise en compte pour décider de la profondeur de l’investigation. Ainsi, on investigue avec la même ardeur une déviation sans grande gravité, qui se produit pour la première fois et qui est facilement détectable, qu’une déviation assez grave, non détectable.

L'évolution de l'encours où comment mesurer la santé du processus des déviations

S'il y a un indicateur clé à suivre, c'est l'encours. Il vous donnera une image assez claire de la santé de vos déviations. Si l'encours augmente chaque mois, c'est que le traitement des déviations n'est plus sous contrôle. Les effets seront limités au début, mais rapidement, la pression va augmenter, les déviations seront de plus en plus prises dans l'urgence, le temps de traitement va augmenter et donc rallonger les délais de libération et la Qualité des investigations va se dégradée.

Nous vous mettons à disposition gratuitement un fichier Excel pour vous permettre d'identifier rapidement si votre système de gestion des déviations est sous contrôle.
La solution proposée par l'Académie de la Qualité efficace
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2 axes sont à prendre en compte. Le premier c’est le pilotage qui évitera ainsi de traiter les déviations dans l’urgence et donnera une vision claire de la situation à tout moment permettant en plus d’anticiper les blocages en libération.

Le deuxième c’est la structuration de la technique d’investigation, en prenant la criticité comme élément de décision sur la profondeur de l’investigation, ce qui en plus de faciliter l’investigation, facilitera aussi le management des investigateurs.

1. BOOSTER : Le pilotage quotidien des déviations

Un point de pilotage court et quotidien pour faire le point sur les nouveaux évènements, les investigations en cours et les déviations clôturées.

Ce point, qui ne dépasse pas les 15 minutes, est aussi le moment idéale d’échange entre les équipes pluridisciplinaire et qui favorise les prises de décision collégiales. Il est assorti d’un plan d’action d’investigation court terme qui sera suivi quotidiennement, assurera la prise en charge au plus tôt des déviation et assurera qu’aucune déviation n’est laissée de côté.

L’académie vous met à disposition tous les outils à adapter à votre site, pour mettre en place ce point de pilotage.

2. ELEMENTAIRE : La technique d’investigation standardisée

Cette technique d’investigation est construite sur la base des outils habituels, QQOQCCP, 5M, Arbres des causes, 5 Pourquoi, mais avec une structuration logique de ces outils et une démarche pas à pas, facile à prendre en main par les investigateurs. Elle peut s’appliquer à toutes les déviations, ainsi face à un nouvelle évènement les investigateurs plongent directement dans l’investigation.

 

Cette technique est progressive, elle permet d’ajuster la profondeur de l’investigation en fonction de la criticité.

 

Avec cette technique, l’Académie vous apporte aussi tous les outils nécessaires et prêts à l’emplois pour son utilisation sur le terrain, formulaire QQOQCCP, template d’investigation terrain, filtre de déviation, template de rapport d’investigation.

 

Cette technique a été reconnue comme une best-practice par la FDA chez l’un de nos anciens clients.

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Ils en parlent, quelques témoignages de clients chez qui la solution a été déployée
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Sandrine Larcher,

Responsable de la mise en place de la nouvelle organisation

"C’est avec grand plaisir que j’ai eu l’occasion de travailler avec M. Arnaud Huc, en tant que consultant. Il nous a accompagné dans le déploiement d’une nouvelle fonction « les chargés d’investigations ».

Consciencieux, disponible et réactif, M. Huc a été un support de qualité sachant, avec finesse, challenger certaines de nos décisions et nous faire partager son expérience sur ce sujet, les bonnes pratiques rencontrées dans les différentes structures de notre secteur d’activités et les attentes des inspecteurs dans ce domaine."

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Jonathan Boudaliez,

Head of Operationnal Excellence, Genzyme

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"Working with Arnaud during Q4-17 and Q1-18 on Quality KPI result and event flow. He has clear capability to analyse situation making deep dive investigation translated into impactfull report. Following trust he got, Arnaud developed strong methodology with shopfloor technicans and management. Behind that, he act as coach and mentor with investigators on the job. In order to have a sustainable and accessible training package, he use his digital skills/knowledge/network to make us creating videos running by our operators to explaination the methodology."

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Yann Duban,

Responsable de l’unité autonome formes sèches

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"Le benchmark, la vision globale de plusieurs sites pharmaceutiques et les outils clés en mains ont permis d’obtenir des résultats rapides.

La qualité du coaching quotidien a permis de faire monter en compétence rapidement les équipes.

Le côté humain d’Arnaud, passionné par son travail, qui veut aller au bout des choses et ne lâche rien, permet de créer une relation agréable pour tous."

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Laurent Thorel,

Directeur industriel Lure

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"En quelques mois, à l'aide d'outils simples mais efficaces, se basant sur des routines de management réalisées avec régularité et ténacité, Arnaud a su mettre en place un véritable système de pilotage de nos déviations en réduisant drastiquement l'en-cours et en rendant visible ce qui ne l'était plus. Alors que le système s'embolisait, il est soudain devenu plus dynamique et donc plus performant. Au-delà des résultats obtenus, je tenais enfin à souligner les qualités personnelles d'Arnaud qui a su se faire accepter des équipes tout en changeant les habitudes de chacun. Calme, posé, pragmatique et capable d'échanger à tous les niveaux, il a été très apprécié par chacun des collaborateurs de l'unité."

FORMATION SUR SITE
ELEMENTAIRE & BOOSTER
4 jours
+ 6 mois de suivi pour
Apprendre la technique d’investigation pas à pas,
Maitriser tous les outils d’investigations,
Maitrise le pilotage des déviations,
Adapter et mettre en place les outils de pilotage sur votre site.

Au cours de cette formation, votre équipe apprendra :

  • La technique d’investigation ELEMENTAIRE au travers de sa mise en application sur des déviations en cours sur votre site,

  • À maitriser les outils associés à la technique d’investigation ELEMENTAIRE,

  • À rédiger des rapports efficaces et qui donneront confiance aux inspecteur

  • À mettre en place le point de pilotage BOOSTER,

  • À gérer le back-log en parallèle du pilotage BOOSTER s’il y en a un,

  • À maitriser l’animation du point de pilotage BOOSTER,

Après la formation, votre équipe repartira avec :

  • La technique d’investigation et le livret réflexe à garder à porter de main,

  • Tous les outils d’investigation, formulaire QQOQCCP, filtre à déviation, Template d’investigation terrain, Template de rapport d’investigation,

  • Tous les outils adaptés pour mettre en place le pilotage BOOSTER dès le lendemain,

Pendant 6 mois après la formation, votre équipe sera suivi :

  • Au travers d’une vidéoconférence en groupe toutes les 2 semaines pendant 2 mois,

  • Au travers d’un forum privé accessible à l’équipe pendant 6 mois,

  • Pour maintenir la dynamique après la formation,

  • Pour apporter des réponses complémentaires au cas particuliers rencontrés qui n’auront pas pu être abordés pendant la formation

Profil des participants : Investigateur des déviations, approbateur des rapports d’investigation, Chargé Assurance Qualité, Superviseur de production.

Nombre de participants : 4 à 8 personnes.

Avec cette formation vous donnez à votre équipe les compétences nécessaires pour utiliser une technique d’investigation standardisée et reconnue par la FDA, ainsi que pour animer un pilotage efficace des déviations
 
MENTORING
ELEMENTAIRE
3 mois + 1 an de de suivi pour

Maitriser la technique d’investigation,

Assurer un ancrage durable de la technique et son utilisation au quotidien,

Maitriser les outils d’investigations.

1 journée d’éducation en groupe, puis 7 séances de 3h de mentoring individuel et 3 séances de 3h de mentoring en groupe

Au cours du mentoring, vos investigateurs apprendront :

  • En réalisant plusieurs investigations sur des déviations réelles,

  • À maitriser la technique d’investigation,

  • À faire face à plusieurs situations différentes,

  • À utiliser les outils d’investigation au quotidien.

A la fin du mentoring, vos investigateurs auront :

  • Réalisé des investigations avec la technique,

  • Rédigé des rapports au format adaptés,

  • La technique et le livret réflexe à garder à porter de main,

  • Intégré dans leur quotidien tous les outils d’investigations.

Pendant 1 an après le mentoring, vos investigateurs seront suivis :

  • Au travers d’un point téléphonique en groupe toute les semaines pendant 1 mois, puis toutes les 2 semaines pendant 2 mois, puis à la demande pendant 3 mois supplémentaires,

  • Au travers d’une journée en groupe tous les 2 mois,

  • Au travers d’un forum privé pendant 1 an,

  • Pour maintenir la dynamique après la formation,

  • Pour apporter des réponses complémentaires au cas particuliers rencontrés qui n’auront pas pu être abordés pendant la formation

Nombre de participants : 2 à 6 investigateurs en parallèle.

Avec ce mentoring, non seulement vous donner à vos investigateurs les compétences pour investiguer les déviations efficacement, mais en plus vous vous assurez de la mise en routine de cette technique.
 
MENTORING
BOOSTER
2 mois 
+ 5 mois de suivi pour

Mettre en place le pilotage adapté à votre site,

Mettre sous contrôle les éventuels back-log,

Intégrer ce pilotage dans la routine du site.

2 jours d’éducation et de préparation des outils de pilotage, puis alternance entre coaching sur site et à distance.

Au cours du mentoring, les participants apprendront :

  • Le rôle de chacun dans le point de pilotage,

  • À animer le point de pilotage de manière efficace,

  • À piloter le back-log en parallèle du pilotage de routine.

A la fin du mentoring, les participants :

  • Sauront animer et faire vivre durablement le point de pilotage,

  • Auront leur système d’indicateurs des déviations en place,

  • Pourront communiquer clairement sur les indicateurs des déviations à tout moment,

  • Auront drastiquement réduit, voir éliminer le back-log.

Pendant 5 mois après le mentoring, les animateurs du pilotage seront suivis:

  • Au travers d’un point téléphonique toute les semaines pendant 5 mois,

  • Au travers du partage des indicateurs,

  • Pour maintenir la dynamique, et éviter toute dérive dans le pilotage

  • Pour apporter des réponses complémentaires au cas particuliers rencontrés qui n’auront pas pu être abordés pendant la formation

Dimension du mentoring : 1 à 3 ateliers de production en parallèle.

Avec ce mentoring, vous mobilisez toutes les équipes autour des déviations, et vous vous assurez que le back-log ne viendra pas pénaliser la mise en routine du pilotage.
 
FORMATION EN LIGNE
ELEMENTAIRE & BOOSTER
2h de formation avec ou sans accompagnement

Connaitre la technique ELEMENTAIRE et comment l’utiliser,

Connaitre les outils associés et comment les utiliser,

Être capable de mettre en place le pilotage BOOSTER

Être capable d’animer le pilotage BOOSTER

Au cours du mentoring, les participants apprendront :

  • Le fonctionnement de la technique d’investigation au travers de vidéos explicatives et de cas concrets,

  • À utiliser les outils associés à la technique d’investigation,

  • À mettre en place le pilotage quotidien et gérer le back-log en parallèle,

  • À animer le pilotage quotidien.

A la fin de la formation, les investigateurs auront :

  • 17 fiches réflexes résumées de la technique d’investigation,

  • L’ensemble des outils d’investigation,

  • Accès aux nouvelles études de cas,

  • L’ensemble des outils pour mettre en place le pilotage BOOSTER, à adapter à la situation du site.

A la fin de la formation, si vous choisissez l’option avec accompagnement, les investigateurs auront :

  • Accès pendant un an à un forum privé pour poser des questions sur des cas concret qu’ils rencontrent,

  • 3 heures de coaching téléphonique pour répondre à leurs questions sur des cas concret,

  • Un suivi proactif de notre part mensuel pendant 1 an.

En s’inspirant des codes YouTube et du webmarketing afin de faciliter l’ancrage des concepts, ce module est idéal pour former rapidement des investigateurs lorsque la méthode est déjà en place sur le site ou que les budgets sont plus limités
 
MASTERCLASS
Déviations, CAPA, basculez vers l'amélioration continue
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